Über die Studie
In der Studie B-United wird eine Prüftherapie als mögliche neue Behandlung bei chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion untersucht. Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen und sich dafür entscheiden, erhalten Sie in den ersten 24 Wochen entweder ein Studienmedikament mit der Bezeichnung Daplusiran/Tomligisiran oder Placebo gefolgt von einem Studienmedikament mit der Bezeichnung Bepirovirsen für die nächsten 24 Wochen.* Placebos werden bei klinischen Studien eingesetzt, um die Wirkung des Studienmedikaments mit der des Placebos zu vergleichen. Dies erleichtert den Wissenschaftlern die Beurteilung des Studienmedikaments. Ihre Teilnahme an der Studie dauert bis zu 110 Wochen (ungefähr 26 Monate). Möglicherweise können einige Studientermine bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden, wenn Ihre landesweiten und örtlichen Vorschriften dies zulassen. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und allein Ihre Entscheidung. Sie können jederzeit beschließen, aus der Studie auszuscheiden. Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass Ihre fortgesetzte Teilnahme an der Studie B-United ein wichtiges Element ist, das den Wissenschaftlern hilft, mögliche Behandlungsoptionen für Menschen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion auf der ganzen Welt zu finden.
* Es besteht die Möglichkeit, dass Sie ein Placebo für Daplusiran/Tomligisiran erhalten oder für die Verabreichung von Bepirovirsen nicht geeignet sind. Die Eignung für Bepirovirsen wird anhand von Bluttests und anderen Untersuchungen nach den ersten 24 Wochen der Studienbehandlung festgestellt.
Was sind die Studienmedikamente?
Daplusiran/Tomligisiran soll den Spiegel eines Proteins mit der Bezeichnung Hepatitis-B-Oberflächenantigen im Blut senken.
Bepirovirsen soll den Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens im Blut weiter senken und das Virus daran hindern, es herzustellen, sodass das Immunsystem das Virus möglicherweise unter Kontrolle bringen kann.
Diese in der klinischen Erprobung befindliche Therapie ist derzeit noch nicht für die Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virusinfektionen zugelassen. Die Studienmedikamente wurden jedoch bereits in anderen klinischen Studien an erwachsene Teilnehmer verabreicht. B-United ist die erste Studie, bei der die beiden Studienmedikamente nacheinander an Erwachsene verabreicht werden. Was wir bei dieser Studie erfahren, kann in Zukunft Menschen helfen, die mit einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion leben.
Was passiert während der Studie?
Einwilligungserklärung
Bevor Sie in diese Studie eintreten, müssen Sie vollständig verstanden haben, was auf Sie zukommt. Das Studienteam gibt Ihnen eine Einwilligungserklärung zum Durchlesen. In diesem Dokument wird die Studie ausführlich beschrieben. Das Studienteam wird es mit Ihnen durchgehen und alle Ihre Fragen beantworten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, müssen Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Voruntersuchungsphase (bis zu 8,5 Wochen)
Wenn Sie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, beginnt für Sie die erste Phase der Studie, die Voruntersuchung, die auch als Screening bezeichnet wird. In dieser Phase wird Ihre Eignung für die Studienteilnahme überprüft. Die Voruntersuchung kann 1 oder 2 Studientermine umfassen. Der Prüfarzt und das Studienteam führen Folgendes durch:
- eine Besprechung Ihrer medizinischen Vorgeschichte sowie eine Befragung zu Ihrem Gesundheitszustand,
- medizinische Untersuchungen und Tests, wie z. B. eine körperliche Untersuchung, Bluttests und Herztests (Elektrokardiogramme, kurz EKG),
- eine Überprüfung der Ergebnisse, um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind.
Daplusiran/Tomligisiran- oder Placebo-Phase (24 Wochen)
Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen und sich dafür entscheiden, werden Sie einer von zwei Gruppen (sogenannten Studienkohorten) zugewiesen, je nachdem, wie viel Hepatitis-B-Oberflächenantigen sich in Ihrem Blut befindet.
- Wenn Sie der Studienkohorte 1 zugewiesen werden, erhalten Sie alle 4 Wochen Daplusiran/Tomligisiran.
- Wenn Sie der Studienkohorte 2 zugewiesen werden, erhalten Sie alle 4 Wochen entweder Daplusiran/Tomligisiran oder Placebo.**
- Während dieser Phase setzen Sie Ihre NA-Behandlung fort (gleichgültig, ob Sie in Kohorte 1 oder 2 sind). Für diese Phase sind insgesamt 10 Termine geplant.
**Wenn Sie der Studienkohorte 2 zugewiesen werden, beträgt die Chance, Daplusiran/Tomligisiran zu erhalten, 5:6, und die Chance, Placebo zu erhalten, beträgt 1:6. Sie werden nicht wissen, welche der Behandlungen Sie erhalten. Auch der Prüfarzt wird es nicht wissen. Sie wird von einem Computer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff.
Bepirovirsen-Phase (24 Wochen)
Wenn Sie die Studienbehandlung mit Daplusiran/Tomligisiran oder Placebo abgeschlossen haben, wird Ihre Eignung für die Behandlung mit Bepirovirsen durch Bluttests und weitere Untersuchungen festgestellt. Wenn Sie die Eignungskriterien erfüllen:
- erhalten Sie Bepirovirsen zweimal wöchentlich für die ersten 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für die nächsten 22 Wochen,
- setzen Ihre NA-Behandlung fort,
- haben Sie 26 Studientermine.
Wenn Sie für die Behandlung mit Bepirovirsen nicht geeignet sind, erhalten Sie in dieser Phase weder ein Studienmedikament noch Placebo, aber Sie:
- setzen Ihre NA-Behandlung fort,
- haben 8 Studientermine.
Nur-NA-Phase (24 Wochen)
Nach Abschluss der Studienbehandlung mit Bepirovirsen (oder wenn Sie für die Verabreichung von Bepirovirsen nicht geeignet sind, aber 8 Termine absolviert haben,) beginnen Sie mit der Nur-NA-Phase. In dieser Phase erhalten Sie weder ein Studienmedikament noch Placebo. Sie setzen Ihre NA-Behandlung fort und haben 9 Studientermine.
NA-Absetzphase oder Fortsetzung der NA-Phase (bis zu 28 Wochen)
Nach der Nur-NA-Phase beenden Sie entweder Ihre NA-Behandlung oder Sie setzen die Behandlung nur mit NA fort. Die Eignung für die Beendigung der NA-Behandlung wird anhand von Bluttests und anderen Untersuchungen festgestellt. Wenn Sie Ihre NA-Behandlung beenden, haben Sie 10 Studientermine. Wenn Sie Ihre Behandlung nur mit NA fortsetzen, haben Sie 2 Studientermine.
Haustermine (sofern zulässig)
Wie zuvor bereits angemerkt, können einige Studientermine möglicherweise bei Ihnen zu Hause durchgeführt werden, wenn Ihre landesweiten und örtlichen Vorschriften dies zulassen. Sie können den Prüfarzt und das Studienteam fragen, ob dies eine Option für Sie ist. Die Haustermine werden von einer qualifizierten, für die Studie speziell geschulten Pflegekraft durchgeführt. Zu den Untersuchungen, die im Rahmen eines Haustermins durchgeführt werden können, gehören die Verabreichung von Injektionen mit der Studienbehandlung, die Abnahme von Blutproben und die Erfassung von Teilnehmerbewertungen.
Was passiert bei den einzelnen Studienterminen?
Sie erhalten die Studienbehandlung bei bis zu 32 Terminen. Darüber hinaus führen der Prüfarzt und das Studienteam medizinische Untersuchungen und Tests bei Ihnen durch, um Ihre Hepatitis-B-Virusinfektion und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen. Die Studienaktivitäten sind von Termin zu Termin unterschiedlich und können Folgendes einschließen:
Gespräch mit dem Prüfarzt und dem Studienteam,†
Körperliche Untersuchung,‡
Messung der Vitalzeichen (Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck),
Bluttests
Urintests
Schwangerschaftstest (falls erforderlich)
Einige Termine können außerdem Aktivitäten umfassen, die hier nicht gezeigt sind. Der Prüfarzt und das Studienteam werden den Terminplan mit Ihnen durchgehen und alle Aktivitäten mit Ihnen besprechen.
†In dem Gespräch kann es um Veränderungen Ihres Gesundheitszustands, Nebenwirkungen, Medikamente, die Sie einnehmen, und (gegebenenfalls) Verhütung gehen.
‡Die körperliche Untersuchung kann eventuell entfallen, wenn Sie keine neuen Symptome haben.
Was wird während der Studie von mir erwartet?
Studien wie diese sind auf die Kooperation von freiwilligen Studienteilnehmern angewiesen. Während Sie an dieser Studie teilnehmen, wird von Ihnen erwartet, dass Sie:
- sich über die Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie im Klaren sind,
- die Anweisungen des Prüfarztes und des Studienteams befolgen,
- alle Ihre Studientermine einhalten und alle geplanten Aktivitäten absolvieren,
- das Studienteam über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustands informieren, selbst wenn Sie glauben, dass die Veränderungen nicht wichtig sind oder nichts mit der Studie zu tun haben,
- das Studienteam über Ihre Kontaktinformationen auf dem Laufenden halten,
- mit dem Prüfarzt sprechen, bevor Sie während dieser Studie mit der Einnahme neuer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel beginnen,
- den Prüfarzt oder das Studienteam informieren, falls Sie nicht länger an der Studie teilnehmen möchten,
- alle Anforderungen in Bezug auf die Lebensführung, einschließlich Empfängnisverhütung, befolgen, wie vom Prüfarzt und vom Studienteam erläutert.
Als Studienteilnehmer haben Sie die volle Unterstützung des Prüfarztes und des Studienteams. Sie werden Ihnen alle Fragen beantworten, die Sie zu den während der Studie an Sie gestellten Erwartungen haben.
Anforderungen an die Lebensführung:
- Wir bitten Sie, vor Ihrem Termin 24 Stunden lang keinen Alkohol zu trinken.
- Beachten Sie bitte, dass Tabakwaren und nikotinhaltige Produkte in der Klinik oder im Krankenhaus wahrscheinlich nicht erlaubt sind.
- Wir bitten Sie, vor Ihrem Termin 48 Stunden lang schwere körperliche Betätigung zu vermeiden und den Plan/die Intensität Ihres täglichen Fitnessprogramms nicht zu ändern.
- Wir bitten Sie, während der Studie keine kreatinhaltigen Tabletten einzunehmen (die manchmal als Fitness-Ergänzungsmittel verwendet werden).
Wer kann teilnehmen?
Sie kommen möglicherweise für die Teilnahme infrage, wenn Sie:
- mindestens 18 Jahre alt sind (das Mindestalter kann in bestimmten Ländern höher sein),
- seit mindestens 6 Monaten eine chronische Hepatitis-B-Virusinfektion haben,
- in den vergangenen 6 Monaten eine stabile Behandlung mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga (NA, manchmal auch als antivirale Mittel bezeichnet, z. B. Tenofovir oder Entecavir) erhalten haben, die sich in den letzten 3 Monaten nicht geändert hat.
Sie müssen darüber hinaus weitere Voraussetzungen erfüllen. Der Prüfarzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Über klinische Studien
Klinische Studien, auch klinische Prüfungen genannt, werden durchgeführt, um in der Erprobung befindliche Medikamente für die Behandlung von Krankheiten und Gesundheitsproblemen zu testen. Studien helfen festzustellen, ob Prüfmedikamente sicher verwendet werden können und wirksam sind, um die Gesundheit von Menschen zu verbessern. Bevor irgendwelche Medikamente, Therapien oder medizinische Geräte zugelassen und der allgemeinen Öffentlichkeit verfügbar gemacht werden, müssen sie verschiedene Phasen der klinischen Forschung durchlaufen.
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Warum nehmen Menschen an klinischen Studien teil?
Menschen nehmen aus ganz unterschiedlichen Gründen an Studien teil. Einige freiwillige Teilnehmer nehmen teil, weil sie mehr über ihre Krankheit oder ihre Gesundheitsstörung erfahren möchten. Andere nehmen teil, weil sie die Wissenschaftler dabei unterstützen möchten, mehr über eine Krankheit oder eine Gesundheitsstörung zu erfahren. Was die Wissenschaftler aus einer Studie lernen, kann künftigen Patienten helfen.
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Sind klinische Studien sicher?
Studien richten sich nach einer Reihe spezieller Standards und werden streng reguliert, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten. So gelten bei jeder Studie strikte Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Teilnehmer. Außerdem folgt jede Studie einem schriftlichen Plan, dem sog. Prüfplan. Der Prüfplan soll sicherstellen, dass alle Studienverfahren richtig und sicher durchgeführt werden.
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Was geschieht, wenn ich während der Studie Fragen habe?
Sie können dem Studienteam jederzeit vor, während und nach der Studie Fragen stellen. Bevor Sie einer Teilnahme zustimmen, vergewissern Sie sich, dass Sie alle Verpflichtungen, die mit der Studienteilnahme auf Sie zukommen, verstanden haben. Wenn Sie bezüglich der Studie irgendwelche Bedenken haben, können Sie diese jederzeit mit dem Studienteam besprechen.
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Was ist, wenn ich die Teilnahme an der Studie beenden möchte?
Die Teilnahme ist vollkommen freiwillig, und Sie können sie jederzeit aus jedem beliebigen Grund beenden. Wenn Sie über einen Abbruch Ihrer Studienteilnahme nachdenken, sprechen Sie mit dem Prüfarzt und dem Studienteam. Dies hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die übliche Versorgung, die Sie außerhalb der Studie erhalten.
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Kann ich während der Studie andere Ärzte aufsuchen?
Sie können während der Studie jede medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, die Sie benötigen. Informieren Sie bitte das Studienteam, wenn Sie einen anderen Arzt aufsuchen und teilen Sie mit, ob Ihnen Medikamente verordnet wurden.
Ressourcen
Die folgenden Websites enthalten weitere Informationen, die für Sie hilfreich sein könnten.
https://www.cdc.gov/hepatitis/hbv/
https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b
Standorte
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